Information om forsøget

Hvad er formålet med forsøget?

Formålet med er at undersøge, om indsættelse af et trommehindedræn har en gavnlig effekt på svimmelhedsanfald ved Menières sygdom.

Dette ønsker vi at undersøge ved et randomiseret, sham-kontrolleret forsøg.

Hvor bliver forsøget udført?

Forsøget vil blive udført hos:

  • Privatpraktiserende øre, næse, hals-læger (ØNH-læger) i Danmark samt på
  • Skånes Universitetssygehus i Sverige

Hvordan udføres forsøget?

I forsøget vil halvdelen af forsøgsdeltagerne få indsat et trommehindedræn, mens den anden halvdel vil få en sham-behandling. Hvem der får hvilken behandling afgøres ved lodtrækning (heraf ordet randomisering), så man ikke ved, hvilken behandling man får. Indsættelsen af trommehindedræn vil blive udført af din ØNH-læge.

Ved Menières sygdom har stort set al behandling en placeboeffekt. For at vi bedst muligt kan undersøge virkningen af indsættelse af et trommehindedræn, vil du som deltager ikke få afsløret, hvorvidt du har fået et indsat et virksomt trommehindedræn eller fået sham-behandling.

Hvordan udføres proceduren?

For begge gruppers vedkommende vil trommehinden først blive lokalbedøvet. Dette for at undgå smerter i forbindelse med proceduren.

I den ene gruppe, som behandles med et trommehindedræn, vil der blive foretaget et lille snit i trommehinden og et trommehindedræn vil blive placeret.

I den anden gruppe, som behandles med sham-behandlingen, vil der ikke blive foretaget et snit i trommehinden, men i stedet placeres et trommehindedræn på overfladen af trommehinden, som atter fjernes igen under samme procedure.

Hvad skal forsøget bruges til?

Hvis det viser sig, at indsættelse af trommehindedræn har en god virkning ved Menières sygdom, så kan dette føre til bedre sygdomskontrol især i lande, hvor brugen af trommehindedræn til Menières sygdom er lav.

Hvis ikke trommehindedræn har en effekt på Menières sygdom, så kan man for fremtiden spare patienter fra unødvendige og ineffektive procedurer.

Uanset fund er det af stor relevans at få resultater publiceret internationalt.

Udsendes der spørgeskemaer?

Hvis du IKKE har modtaget et spørgeskema, så er det meget vigtigt, at du kigger i din mappe “spam”. Nogle gange kan e-mailen desværre havne deri.

Ja. Du vil få tilsendt ugentlige spørgeskemaer i en periode på 12 uger. Det er vigtigt, at du hjælper os ved at udfylde disse. Der vil blive sendt en reminder efter 2 dage, hvis du har glemt at udfylde spørgeskemaet.

Er der planlagte kontrolbesøg?

Ja. Efter at du har fået indsat enten et trommehindedræn eller fået sham-behandling, vil du blive bedt om at komme til opfølgning hos den privatpraktiserende ØNH-læge.

Opfølgningstiderne er placeret:

  • 1 måned (plus minus 4 dage)
  • 2 måneder (plus minus 4 dage)
  • 3 måneder (plus minus 4 dage) efter at du har fået den specifikke behandling.

Hvad er formålet med kontrolbesøgene?

ØNH-lægen vil ved hvert besøg undersøge trommehindens bevægelighed ved en tympanometri og høre dig hvordan det går.

Efter tre måneders opfølgning vil du få udført en høreprøve og derefter vil du blive spurgt, om du vil indgå i anden del af studiet.

Anden del af studiet er en yderligere opfølgning med kontrolbesøg hver tredje til sjette måned for en periode af i alt 24 måneders varighed fra behandlingsstart. Skulle du undervejs ønske at udtræde af studiet, må du gerne meddele dette på caslar@regionsjaelland.dk.

Er der bivirkninger, risici, komplikationer eller ulemper?

Indsættelse af et trommehindedræn er en minimalt invasiv procedure, som udføres i lokalbedøvelse af trommehinden og kan udføres på et par minutter. Der er en lille risiko for infektion og vedvarende, hul i trommehinden. Dette vil dog sjældent ske i en rask trommehinde, og kan behandles med øredråber eller lapning af trommehinden ved operation.

Der kan være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens forsøget står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme. Hvis der sker skade, er du som forsøgsperson dækket forsikringsmæssigt ind af patienterstatningsordningen og arbejdsskadeforsikringsloven.

Hvordan behandles personoplysninger?

Behandling af dine personoplysninger i forbindelse med analyse og fortolkning af data vil være i overensstemmelse med Databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen.

Efter forsøgets afslutning vil vi indsamle alle data og analysere dem. Vi vil derefter skrive en videnskabelig artikel om, hvorvidt indsættelse af et trommehindedræn har en virkning eller ej og præsentere artiklen internationale konferencer samt i patientforeningen for Menières sygdom. Alle indsamlede patientdata vil blive anonymiseret.

Kan jeg godt trække mit samtykke tilbage?

Du kan til enhver tid trække dit samtykke tilbage og udtræde af studiet. Dette har ingen konsekvens for din fremtidige behandling.

Vi vil dog meget gerne have at vide, hvis du ikke længere ønsker at være med mere. Dette enten ved at skrive til caslar@regionsjaelland.dk eller fortælle din privatpraktiserende øre, næse, hals-læge dette.

Hvis du har brug for uddybende information

Hvis du vil vide mere om forsøget, er du velkommen til at kontakte ansvarlig kontaktperson: Casper Grønlund Larsen, caslar@regionsjaelland.dk

Projektansvarlig

Casper Grønlund Larsen

Læge, ph.d. studerende

Øre, næse, hals og kæbekirurgisk afdeling

Sjællands Universitetshospital

Lykkebækvej 1, 4600 Køge

Loading

da_DKDanish